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“网售处方药”开闸,如何兼顾安危与便利?

近日,国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),涵盖药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任等内容,自今年12月1日起施行。值得关注的(de)是(shi),新规首次对(dui)于处方药网络销售做出详细规定。

受访专家认为,《办法》的(de)出台对(dui)产业链上各方提出了更高的(de)要求,堵住了“先方后药”等线上漏洞,在提升药品可及性、支持新兴业态发展的(de)同时切实保障用药安全。

从明令禁止到有序放开

“网售处方药”开闸,历经多年探索与酝酿。

2017年11月公布的(de)《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》明确,不得通过网络销售处方药,不得通过互联网展示(zhanshi)处方药信息。2018年2月发布的(de)《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》对(dui)此再次重申。

转折出现在2019年。当年12月实施的(de)新版药品管理法提出,除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的(de)处方药可以在网络上销售,为“网售处方药”松绑奠定法律框架。2020年11月,国家药品监督管理局发布了新版《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,其中提到,在确保电子处方来源真实、可靠的(de)前提下,允许网络销售处方药,并按照有关要求进行处方调剂审核,对(dui)已使用的(de)处方进行电子标记。

在此基础上,本次《办法》规定了网络禁售的(de)药品,包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的(de)药品,并针对(dui)信息披露、处方来源、药学服务(fuwu)、药品运输等经营全流程推出监管细则。

数据显示,我(wo)国处方药市场规模在1万亿元左右,占药品终端消费市场的(de)份额达85%以上。医药战略规划专家史立臣告诉记者,网售处方药“松绑”之路之所以如此审慎,源于保障用药安全、划定责任归属等方面的(de)难度,“此次新规的(de)出台,进一步明确了药企和平台的(de)义务、法律责任和处罚办法,为行业发展提供了标准与路径”。

“‘网售处方药’不再犹抱琵琶半遮面。”南开大学法学院院长、医药卫生法研究中心主任宋华琳向记者表示,这不仅满足了在线购药需求,还有利于推动医药产业发展,构建(jian)更高水平的(de)开放型经济。

堵住“先药后方”漏洞

一直以来,各平台的(de)购药流程多为“先药后方”:消费者选定药品、下单付款后,页面跳转至平台自建(jian)或合作的(de)互联网医院,进行在线问诊开方或审核处方,审核通过后商家发货。业内人(ren)士指出,这种模式实际上演变为“患者‘自我(wo)诊断’,医生‘对(dui)药下症’”。

按照线上线下一致性原则,为引导在线购药回归“先方后药”,《办法》从药品网络零售企业(qiye)入手,要求在处方药销售主页面、首页(shouye)面不得直接公开展示(zhanshi)处方药包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示(zhanshi)说明书等信息,不得提供处方药购买的(de)相关服务(fuwu)。也就是(shi)说,患者无法根据页面信息自行选药,必须问诊开方后才能获得更完整的(de)信息。

处方来源的(de)真实可靠,是(shi)确保用药安全的(de)重要前提。对(dui)此,《办法》第9条规定,网售处方药实行实名制,药品网络零售企业(qiye)应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对(dui)已经使用的(de)电子处方进行标记,避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的(de),应当对(dui)电子处方提供单位的(de)情况进行核实,并签订协议。宋华琳表示,通过溯源管理,可以清晰界定各方权责。

为实现全流程可追溯,《办法》还强调,销售处方药的(de)药品网络零售企业(qiye)应当保存处方、在线药学服务(fuwu)等记录,保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

鉴于处方药的(de)特殊性,《办法》要求药品网络零售企业(qiye)履行充分的(de)风险告知义务,在药品展示(zhanshi)页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。

平台应当好(hao)“看门人(ren)”

国家药监局在政策解读中指出,第三方平台作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是(shi)实现药品网络销售规范健康发展的(de)关键一环。

为压实平台主体责任,《办法》要求其建(jian)立药品质量安全管理机构,配备药学技术人(ren)员承担药品质量安全管理工作,建(jian)立并实施药品质量安全、药品信息展示(zhanshi)、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

此外,《办法》还要求平台与药品网络销售企业(qiye)签订协议,明确双方药品质量安全责任,规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为停止服务(fuwu)和报告等义务,并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的(de)配合义务。

“第三方平台必须当好(hao)‘看门人(ren)’。”宋华琳表示,平台企业(qiye)要对(dui)照《办法》自我(wo)审视(shi)、查缺补漏,尽快完善内部管理流程与规范。“短期内会增加平台的(de)合规成本,但从长远看,只有从无序走向有序,行业才能赢得更大发展空间。”

药品网络销售的(de)虚拟性、跨地域性等特点,给监管带来新挑战,新规的(de)一大亮点在于“以网管网”。要求省级药品监督管理部门建(jian)立的(de)药品网络销售监测平台,与国家平台实现数据对(dui)接;鼓励第三方平台与药品监督管理部门建(jian)立开放数据接口等形式的(de)自动化信息报送机制。

宋华琳认为,药品网络销售的(de)安全是(shi)一项复杂的(de)系统性工程,在线药学服务(fuwu)制度如何构建(jian)、信息展示(zhanshi)条款与保障消费者知情权之间如何平衡、处方药实名制与保存相关记录带来的(de)数据安全和隐私保护问题如何解决,以上种种都会影响新规落地的(de)实效,未来亟须推出配套措施进行更清晰的(de)界定。

陈曦 【编辑:房家梁】

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